23andMe obtient une autorisation de mise sur le marché témoignant de l’avancement de la FDA dans la réglementation des tests génétiques

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Le 19 février dernier, la "Food and Drug Administration" (FDA) a accordé à 23andMe une autorisation de mise sur le marché (AMM) ouvrant un nouveau chapitre dans la réglementation des méthodes de dépistage rendues possibles par les progrès exponentiels autour du séquençage génétique [1]. Le test en question permet la détection du port de l’allèle récessif d’un gène responsable du syndrome de Bloom, maladie génétique rare provoquant un retard de croissance et un risque accru de développer un cancer. Il est particulièrement indiqué pour des futurs parents, dans le cas où les deux seraient originaires d’Europe centrale ou de l’Est, et particulièrement chez les familles juives ashkénazes.

Il s’agit du premier test génétique à destination directe du grand public, sans nécessité de passer par un professionnel de santé. 23andMe et l’ensemble des acteurs du secteur peuvent se réjouir d’une telle décision, témoignant de la volonté affichée des autorités américaines de faciliter l’émergence de type de tests et d’accompagner la révolution génomique du secteur.

Eléments de contexte

Il convient de rappeler le contexte afin de comprendre l’importance et l’impact de cet événement.

23andMe, société de biotechnologies pionnière dans l’analyse génétique à destination des consommateurs, a été créée en 2006, dans le but de démocratiser l’accès aux informations relatives au patrimoine génétique individuel et d’apporter les outils d’analyse permettant la détection de prédispositions à diverses pathologies. L’offre initiale de la société consistait en une série de kits d’analyse permettant d’extraire des informations quant aux risques d’exposition à certaines maladies à partir d’un échantillon de salive, ou encore d’obtenir des informations quant à l’origine ethnique de ses ancêtres.

En 2010, la FDA a averti plusieurs compagnies, dont 23andMe, que les tests qu’elles commercialisaient devaient être soumis à un processus d’autorisation de mise sur le marché, les considérant comme des dispositifs médicaux et non des produits de consommation courante [2]. A l’époque, l’initiative de la FDA visait à permettre l’évaluation de la validité des tests utilisés par la startup californienne, ainsi que la reproductibilité des résultats. Le 22 novembre 2013 enfin, après plus de 6 mois d’absence de réponse de la part de 23andMe, la FDA a décidé d’envoyer une lettre d’avertissement autoritaire à la société, lui imposant de cesser la promotion et la commercialisation de ses produits immédiatement, sous peine de sanction [3].

Paysage réglementaire

Il est important ici d’effectuer un rappel réglementaire. Le "Food and Drug Administration Modernization Act" (FDAMA) de 1997 [4], a ajouté la possibilité de classification de novo pour des dispositifs médicaux ne possédant pas d’équivalent comparable sur le marché, rendant impossible le dépôt d’une notification avant commercialisation de type 510(k), comme de rigueur pour la plupart des dispositifs médicaux [5]. La décision récente de la FDA ouvre la voie au retour de 23andMe sur le marché du dépistage génétique dans un but de prévention sanitaire, et plus largement crée un nouveau champ réglementaire pour ce type de tests.

En effet, le test de dépistage du gène responsable du syndrome de Bloom est le premier test médical à passer par la classification de novo. Plus important encore, la FDA a signifié sa décision de dorénavant classer les tests similaires comme des dispositifs de classe II, ceci exemptant les sociétés les développant d’examen préalable de la part de l’agence fédérale [1]. Plus clairement, cette reclassification permettra à 23andMe ou à tout autre acteur de mettre sur le marché des tests de dépistages de caractères récessifs liés à des pathologies, sans intervention des autorités. "La FDA a la conviction que dans de nombreuses circonstances, il n’est pas nécessaire pour les consommateurs de passer par un professionnel de santé pour avoir accès à leurs informations génétiques personnelles. L’autorisation accordée ce jour et la classification l’accompagnant, en plus de la volonté de la FDA d’exempter ces dispositifs d’évaluation avant commercialisation, sont autant de mesures soutenant l’innovation et dont les consommateurs bénéficieront, in fine" a déclaré Alberto Gutierrez, Directeur du Bureau des Diagnostics in vitro à la FDA.

Prochaines étapes

Il est intéressant de noter que cette décision fait suite aux initiatives de l’administration Obama envers la médecine de précision, et la volonté affichée au sommet de l’Etat Fédéral américain de faciliter l’émergence et l’utilisation de moyens d’analyse du génome sur le plus grand nombre [6] [7], afin à la fois de responsabiliser les individus quant à leur santé dans un but de prévention (le poids du système de santé américain dans les finances publiques n’y est certainement pas étranger), mais également de fournir la quantité de données génétiques nécessaires à des études à haute valeur ajoutée de la relation entre génome et santé.

Il est frappant dans ce contexte de faire le parallèle entre d’une part la volonté de longue date affichée par Anne Wojcicki - CEO et co-fondatrice de 23andMe - d’atteindre le chiffre du million de clients séquencés afin d’atteindre un point de bascule attendu comme décisif pour la recherche biomédicale [8], et d’autre part le programme annoncé par l’administration Obama prévoyant l’analyse du patrimoine génétique d’une cohorte d’un million de patients dans un but connexe.

Une autre implication est d’ordre symbolique. Il est quasi quotidien, notamment dans la Silicon Valley, d’entendre entrepreneurs, investisseurs, et même chercheurs, se plaindre de la lourdeur de la FDA, de la complexité des réglementations, et de la longueur des processus d’autorisation de mise sur le marché. Ceci est un facteur freinant à la fois l’investissement dans ce secteur (pourtant en forte croissance) et l’initiative d’une manière plus générale. La décision prise par la FDA le 19 février dernier aura à n’en pas douter un impact important, au moins dans le monde des dispositifs médicaux, et devrait ajouter à la frénésie actuelle autour de ce sujet.

Un dernier point important est de garder à l’esprit qu’outre les sociétés offrant directement des kits de dépistage, cette décision réjouira une multitude d’acteurs indirects, à commencer par les fabricants de matériel de séquençage génétique, Illumina en tête.

Il sera intéressant de suivre de près le développement et la potentielle consolidation des acteurs de ce milieu dans les prochains mois, et de suivre les décisions de la FDA quant à certains gros chantiers liés à ces questions, et qui restent à clarifier, notamment la question des séquençages de génomes complets.

Sources :


- [1] FDA letter to 23andMe - Lien : http://www.scribd.com/doc/256393522/FDA-letter-to-23andMe
- [2] FDA letter to 23andMe, June 2010 - Food and Drug Administration - Lien : http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ResourcesforYou/Industry/UCM215240.pdf
- [3] Warning Letter to 23andMe - Food and Drug Admnistration - Lien : http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2013/ucm376296.htm
- [4] Food and Drug Administration Modernization Act - Fodd and Drug Admnistration - Lien : http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDAMA/
- [5] Premarket notification 510(k) - Food and Drug Administration - Lien : http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketNotification510k/default.htm
- [6] Barack Obama annonce l’avènement d’une médecine de précision - Lien : http://www.bulletins-electroniques.com/actualites/77731.htm
- [7] Barack Obama détaille son initiative pour une médecine de précision - Lien : http://www.bulletins-electroniques.com/actualites/77799.htm
- [8] One Million Strong, a note from 23andMe’s Anne Wojcicki - Blog 23andMe - Lien : http://blog.23andme.com/news/one-million-strong-a-note-from-23andmes-anne-wojcicki/

Pour en savoir plus, contacts :


- 23andMe - Communiqué de Presse du 19 février 2015 - Lien : http://mediacenter.23andme.com/blog/2015/02/19/fdabloomupdate/
- FDA - Communiqué de Presse du 19 février 2015 - Lien : http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm435003.htm
Code brève
ADIT : 77999

Rédacteurs :


- Hocine Lourdani, San Francisco, hocine.lourdani@ambascience-usa.org ;
- Retrouvez l’actualité en Californie du Nord sur http://sf.france-science.org ;
- Retrouvez toutes nos activités sur http://france-science.org.

Voir en ligne : http://www.bulletins-electroniques….