Incitations pour la conduite d’essais cliniques de médicaments chez les enfants : la loi sera-t-elle renouvelée ?

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Lors d’une audience du Sénat, mardi 27 mars, un comité regroupant experts médicaux et industriels, a demandé à ce que soit renouvelée une disposition qui permet aux entreprises pharmaceutiques de prolonger les droits exclusifs sur un médicament, en échange d’informations sur ses effets et sa posologie chez les enfants.
Depuis 1997, les industriels peuvent obtenir une extension de 6 mois sur un brevet de médicament si, en échange, ils conduisent des essais cliniques sur les enfants. Cette disposition vient à terme en septembre prochain.

Aujourd’hui, aux Etats-Unis, plus de 2/3 des médicaments utilisés pour les enfants n’ont pas de recommandation spéciale à cet effet, alors que des caractéristiques spécifiques comme le métabolisme, le stade de développement, la taille, peuvent avoir des conséquences très importantes sur les effets des médicaments. Des études cliniques sur les enfants sont essentielles pour aider les médecins dans leur prescription et éviter de potentiels effets indésirables.

Selon le comité, le système mis en place de puis 10 ans a permis de générer une grande quantité de nouvelles données. Toutefois, certains critiques pensent que cette protection permet aux entreprises d’engranger des bénéfices exceptionnels qui ne sont pas nécessaires et qu’elle empêche l’accès au traitement en retardant l’introduction sur le marché de génériques moins onéreux. Ils proposent donc de modifier la disposition en imposant aux industriels de donner à la recherche en pédiatrie, 10% des bénéfices engrangés sur les 6 mois d’exclusivité ou bien de choisir 3 mois de protection sans donation.

Le comité souhaite faire voter au Sénat une nouvelle proposition d’ici la mi-avril.

Source :

http://olpa.od.nih.gov/legislation/109/pendinglegislation/childrenhealth.asp

Pour en savoir plus, contacts :


- Mireille Guyader, attache-sdv.mst@consulfrance-losangeles.org
- Peggy Rematier, deputy-sdv.mst@consulfrance-sanfrancisco.org
Code brève
ADIT : 42067

Rédacteur :

http://www.washingtonpost.com/wp-dyn/content/article/2007/03/27/AR2007032701688.html

Voir en ligne : http://www.bulletins-electroniques….