La FDA et l’innovation au service de la santé : l’espoir d’une nouvelle administration

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La FDA ("Food and Drug Administration"), organe essentiel de réglementation en matière sanitaire, phyto-sanitaire, médical et thérapeutique, n’a jamais autant suscité de critiques et d’espoir que ces dernières semaines.

Comme on le sait, la FDA est le passage obligé pour toute obtention d’autorisation de mise sur le marché américain. Elle est à la fois une haute autorité scientifique dans le domaine pharmaceutique et nutritionnel et le garant de la confiance que le public porte aux produits alimentaires et de santé. Sous l’administration Bush, de nombreux dysfonctionnements ont suscité des réactions fortes des professionnels de la santé. Aujourd’hui, ces derniers attendent beaucoup du nouvel exécutif fédéral.

Ces dysfonctionnements n’ont pas été sans conséquences sur la confiance du grand public dans l’industrie pharmaceutique et ses organes de contrôle. Celle-ci a en effet été sérieusement ébranlée par plusieurs scandales comme celui du Vioxx, un anti-inflammatoire commercialisé par Merck qui a dû être retiré du marché en raison d’effets secondaires non décelés dans les phases finales des essais cliniques. Quand on sait que tous les produits qui passent par la FDA représentent un volume d’affaires de 1.000 milliards de dollars chaque année, soit environ 25 centimes de chaque dollar dépensé par les américains, la confiance des administrés est une question très sérieuse.

Mais les clients finaux ne sont pas les seuls à prendre leurs distances avec la FDA. En effet les professionnels de la santé ont eux aussi exprimé leur mécontentement. Tout d’abord à propos des délais de validation pratiqués par l’office qui se sont allongés au point de faire atteindre au nombre d’approbations son niveau le plus bas depuis deux décennies. Aux délais se sont ajoutés des contraintes au niveau de la recherche et surtout des chercheurs qui se voient imposer des cahiers des charges plus lourds et complexes, y compris dans phases initiales des essais. Au total, ces contraintes ne sont pas sans conséquences sur la capacité d’innovation de l’industrie pharmaceutique surtout en ces temps difficiles (cf. BE 139 "Recherche pharmaceutique : vers un nouveau modèle collaboratif sur fond de crise et d’incertitudes").

Enfin la critique récurrente des professionnels concerne l’influence politique voire l’immixtion de l’administration fédérale dans les décisions de la FDA. L’exemple qui a fait grands bruits est celui du "Plan B", un contraceptif d’urgence dont la commercialisation n’a cessé d’être différée contre l’avis du comité de surveillance de la FDA et surtout sans fondement scientifique. Les professionnels de la santé et de l’alimentation aspirent désormais à davantage de sérénité dans la conduite des homologations dans le cadre d’une indépendance politique de la FDA et un recentrage des décisions de l’organisation sur les données scientifiques. Le défi de la nouvelle administration est de désormais s’associer les services d’un patron au profil irréprochable et susceptible de maintenir la FDA hors de portée des interventions de l’Administration fédérale.

Le remaniement à la tête de la FDA combiné à une augmentation de sa dotation de moyens (critique récurrente là aussi) aurait donc des effets positifs sur la santé économique du secteur pharmaceutique américain. En effet, les entreprises du domaine hésiteraient moins à investir dans des projets un peu risqués ou controversés, auraient plus de marges de manoeuvre en cas de non approbation ce qui aura pour conséquence de relancer l’innovation. Ce cercle vertueux enclenché pourrait être couplé avec les autres réformes que la nouvelle administration entend mettre en place à savoir l’extension des soins de santé au plus grand nombre grâce, par exemple, à la commercialisation de génériques et l’importation de médicaments fabriqués dans les pays en développement. Même si ces projets de réformes ne contentent pas tout le monde, ils pourraient relancer l’industrie pharmaceutique. Notamment en raison du fait que les produits de santé sont à marge élevée et plus sensibles au volume des ventes qu’aux prix. Au-delà, ces projets de réforme alimenteraient la concurrence et constitueraient un vecteur d’initiatives et d’innovations.

Source :

"Industry, critics seek strong FDA leader", Susan Heavey et Lisa Richwine, Reuters, 05/11/08 - http://www.reuters.com/article/vcCandidateFeed2/idUSTRE4A4BHA20081105

Pour en savoir plus, contacts :


- FDA : http://www.fda.gov/
- "Recherche pharmaceutique : vers un nouveau modèle collaboratif sur fond de crise et d’incertitudes", BE Etats-Unis 139 - http://www.bulletins-electroniques.com/actualites/56416.htm
- "Biotech firms fear pricing pressure from Obama", Bernadette Tansey, San Francisco Chronicle, 09/11/08 - http://www.sfgate.com/cgi-bin/article.cgi?f=/c/a/2008/11/09/BU9H13UVDA.DTL
Code brève
ADIT : 56664

Rédacteur :

Aline Charpentier, deputy-inno.mst@consulfrance-boston.org

Voir en ligne : http://www.bulletins-electroniques….