La FDA mise sur la recherche biomédicale collaborative

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Prenant acte de la mutation profonde du secteur biomédical de ces dernières années, la FDA (Food and Drug Administration) a décidé de jouer un rôle moteur dans le soutien à la recherche et à l’innovation, en facilitant l’accès à l’immense quantité d’informations dont elle dispose sur le marché américain, ainsi qu’en développant des outils notamment bioinformatiques permettant d’accélérer une recherche ouverte et collaborative. Ces derniers mois, deux initiatives ont particulièrement témoigné de cette volonté : openFDA et precisionFDA.

En mars 2013, la FDA recrutait Taha Kass-Hout en tant que premier Chief Health Informatics Officer de l’agence afin de la guider dans sa nécessaire adaptation aux mutations du monde biomédical. Ses responsabilités recouvrent les travaux autour du dossier médical électronique et de sa mise en place, les questions de confidentialité des informations de santé, ou encore l’utilisation intelligente des mégadonnées (big data) à disposition au sein de l’agence. Sur ce dernier point, deux projets ont d’ores et déjà été lancés : openFDA et precisionFDA. [1]

openFDA

Lancée en juin 2014, l’initiative openFDA vise à réduire autant que faire se peut les barrières à l’entrée du marché de la santé (et dans une moindre mesure de l’agro-alimentaire) pour tout scientifique ou développeur de logiciel s’intéressant au secteur, en créant les conditions d’un accès aisé et pratique aux données publiques détenues par l’agence. [2]

Le concept a été de classifier les données publiques à fort intérêt, au sein d’une plateforme en ligne, conçue pour mettre à disposition et faciliter l’utilisation de son immense base de données. Celles-ci sont de trois types : les effets indésirables recensés pour chaque produit ayant été mis sur le marché, les informations de monographies pour chaque médicament, ainsi que les retraits de lots effectués. Ces informations sont dorénavant disponibles sur une plateforme ouverte en ligne, que ce soit pour les médicaments ou les dispositifs médicaux.

Cette initiative a été pensée à la fois dans le but d’ouvrir ces informations au plus grand nombre, mais également dans celui de fédérer une communauté les utilisant, toute initiative poursuivie par celle-ci étant mise à la disposition du public (open source). En ce sens, openFDA promeut le partage et l’accès des données de santé à la disposition de la FDA dans le cadre d’une plus grande transparence dans ses processus internes de réglementation des produits, tout en créant les conditions du bourgeonnement d’idées innovantes tirant profit de cette matière première à des fins de promotion de la santé publique américaine. Ainsi, la FDA a choisi non pas de développer directement des applications tirant parti de ses données disponibles, mais plutôt de bâtir une plateforme unique et accessible à tous, répertoriant une liste d’interfaces de programmation (ou APIs, Application Program Interfaces) permettant à chacun de mettre en pratique ses idées.

Avant cette réforme, récupérer des données auprès de la FDA nécessitait une connaissance fine de la structure interne de l’agence suivie d’une série de procédures administratives afin d’effectuer une demande officielle de documents ou d’informations spécifiques. En en facilitant ainsi l’accès, la FDA accompagne le virage technologique du secteur biomédical. En témoigne le succès de l’initiative : en juin 2014, lors de la mise en ligne de la plateforme, les APIs ont reçu plus de 100 clics par seconde. Depuis, un large nombre d’applications mobiles et d’outils de recherche ont été développés grâce à openFDA, et plus de 100 000 systèmes connectés à internet constituent la communauté d’utilisateurs.

precisionFDA

Le 15 décembre 2015, la FDA est allée plus loin encore dans cette politique de soutien technologique au secteur. Afin d’aider à l’élaboration d’outils permettant d’analyser avec plus de précision les données issues des séquençages à très haut débit de l’ADN (Next Generation Sequencing ou NGS), l’agence américaine a annoncé la mise en ligne d’une plateforme de collaboration baptisée precisionFDA. Il s’agit d’un portail en ligne géré dans le cloud, poursuivant l’ambition d’offrir la possibilité à des scientifiques issus des mondes industriel et académique, mais également aux officiels fédéraux ainsi que d’autres partenaires potentiels, de collaborer afin d’accélérer l’innovation dans le secteur sur la base des analyses de vastes données génomiques produites par les méthodes les plus récentes de séquençage de l’ADN.

Comme dans le cas de la plateforme openFDA, l’agence fédérale entend appuyer l’esprit de communauté et la collaboration à large échelle, condition sine qua non au perfectionnement des méthodes analytiques et aux découvertes que celles-ci engendreront dans le futur. Par ailleurs, en tentant de centraliser ces efforts, la FDA compte sur un effet ‘boule de neige’, permettant d’accumuler données, fichiers, résultats analytiques et applications sur lesquels tout nouvel entrant dans la communauté precisionFDA pourra capitaliser. Si la plateforme est encore aujourd’hui en phase de test, sa structure est définie. Elle est divisée en quatre sections : les fichiers, les listes de fichiers, les comparaisons et les applications. Les fichiers sont, comme sur tout système informatique, l’élément de base servant au stockage des données déposées dans la base. Ces fichiers pourront être triés en listes distinctes selon une diversité de critères ou mot-clés. Mais l’intérêt de la plateforme réside principalement dans les deux éléments suivants. En effet, toute recherche dans le champ de la génomique implique des comparaisons entre les génomes et les variants exprimés entre les individus étudiés. Cette question étant en constante progression et faisant l’objet de recherches approfondies dans le monde académique, la FDA collabore avec les initiatives de la Global Alliance for Genomic and Health, organisation regroupant 375 institutions de premier plan dans le secteur de la génomique, afin de proposer dans les prochains mois des recommandations d’usage et/ou des solutions logicielles permettant l’analyse, la classification et la publication de résultats issus de comparaisons de génomes.

L’objectif est par ce biais d’accélérer les avancées en termes de découvertes scientifiques et de collaboration afin d’assurer la précision et la fiabilité des résultats d’analyses génétiques de manière systématique et standardisée.


Pour en savoir plus :
openFDA website : https://open.fda.gov
precisionFDA website : https://precision.fda.gov

Rédacteur :
- Hocine Lourdani, Attaché adjoint pour la Science et la Technologie, San Francisco, hocine.lourdani@ambascience-usa.org ;
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