Les Biogénériques en discussion au congrès américain

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Après l’autorisation accordée par l’Union européenne pour la commercialisation d’un certain nombre de médicaments biosimilaires ou biogénériques, le congrès américain est sur le point de statuer sur la question aux Etats-Unis.

Alors que bon nombre de brevets sur des biomédicaments (issus de procédés biotechnologiques par opposition aux produits pharmaceutiques classiques issus de la chimie) sont sur le point de tomber, la question soulève de nombreuses polémiques. Les médicaments biogénériques sont l’équivalent des génériques classiques mais spécifiques aux médicaments issus des biotechnologies. Ils sont ainsi composés de molécules obtenues par procédés biotechnologiques (il s’agit la plupart du temps de protéines dérivées de lignées cellulaires génétiquement modifiées) qui peuvent différer des procédés de fabrication du médicament de référence.

La première critique émise sur ces biogénériques concerne les difficultés liées à la reproductibilité du processus de production biotechnologique de molécules. L’exacte réplication de ces molécules s’avère compliquée, parfois même au sein d’une entreprise qui dispose d’usines ou de procédés de fabrication différents. C’est pourquoi certains professionnels recommandent l’interdiction de l’utilisation des tests cliniques sur la molécule initiale et veulent imposer le développement de tests cliniques systématiques pour ces génériques. L’intérêt des génériques étant la possibilité de produire des médicaments moins coûteux car ils ne supportent pas les lourds investissements du développement, imposer des tests cliniques leur feraient perdre leur bénéfice économique. Le congrès américain préfère laisser le soin à la FDA (Food and Drug Administration) de statuer à ce sujet au cas par cas.

Un autre aspect reste controversé : la durée de protection du brevet. L’industrie du médicament générique (Generic Pharmaceutical Association) estime que la loi de 1984, Hatch-Waxman Act., qui protège les industriels de la pharmaceutique pendant 3 à 5 ans en plus de la durée de vie de leur brevet est tout à fait appropriée et qu’il n’est pas nécessaire de développer une législation spécifique à l’industrie des biotechnologies.

L’industrie des biotechnologies, en revanche réclame 14 années d’exclusivité d’exploitation car elle estime que le développement de biomédicaments est plus long et plus coûteux et que leurs brevets sont plus facilement contournables. Jim Greenwood, président de la Biotechnology Industry Organization (BIO) considère que les médicaments "traditionnels" sont en moyenne 14 ans sur le marché avant qu’ils aient à faire face aux génériques. Il veut que l’industrie biotechnologique ait la garantie de bénéficier des mêmes conditions.

Chaque partie, défenseurs des génériques et défenseurs de l’industrie des biotechnologies, espèrent qu’une loi pourra être votée prochainement pour que les Etats-Unis ne ratent pas le coche des biogénériques. Il semblerait cependant qu’aucune loi ne soit prête d’ici deux ans. Tous s’accordent sur les bénéfices des génériques qui permettent de réduire efficacement les coûts relatifs aux dépenses de santé. Le débat se situe plus sur la négociation d’un compromis entre maintenir une industrie profitable des biotechnologies médicales, garante d’une innovation intense au bénéfice du plus grand nombre, tout en baissant les coûts d’accès aux médicaments issus de cette industrie.

Source :


- "Cost-Control plan : the Generics", Boston Globe, Todd Wallack, 03/03/2008
http://www.boston.com/business/healthcare/articles/2008/03/03/cost_control_plan_generics/
- "The bill that could rock biotech", CNN Money, Aaron Smith, 30/04/2007
http://money.cnn.com/2007/04/30/news/biogenerics/index.htm

Pour en savoir plus, contacts :


- Workshop Biogenerics at Northeastern : http://www.biogenerics2008.org/
- Generic Pharmaceutical Association : http://www.gphaonline.org/AM/Template.cfm?Section=Home
- Hatch-Waxman Act : http://www.cptech.org/ip/health/generic/hw.html
Code brève
ADIT : 53557

Rédacteur :

Aline Charpentier, deputy-inno.mst@consulfrance-boston.org

Voir en ligne : http://www.bulletins-electroniques….