Les nouvelles notices d’utilisation des médicaments vont-elle réellement permettre à la FDA d’assouplir ses critères d’autorisations de mise sur le marché ?

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La FDA (Food and Drug Administration) lance son plan stratégique d’amélioration de la communication sur les risques et les bénéfices des médicaments, en donnant de nouvelles règles au contenu et à la forme des notices d’utilisation des médicaments. Ce projet est annoncé comme la première réforme majeure sur les notices de médicaments depuis un quart de siècle.
Les nouvelles notices doivent aider les médecins à améliorer l’efficacité du traitement et réduire le nombre de réactions adverses prévisibles pour le patient.
Au lieu de commencer avec la structure chimique du médicament, les nouvelles notices contiendront une demi-page de ’Highlights’ résumant les données que la FDA considère particulièrement importantes, telles que les indications approuvées et les instructions de dosage et d’administration. Pour la première fois la notice inclura la date d’autorisation de mise sur le marché, les récentes mises à jour de la notice, un numéro gratuit et un lien Internet donnant accès à des informations sur les derniers effets indésirables reportés. Pour ce faire, les entreprises pharmaceutiques doivent aujourd’hui soumettre toute nouvelle notice ou modifications par voie électronique afin que ces informations soient rapidement disponibles aux patients et aux professionnels de santé dans la base de données DailyMed accessible on line.
Si ce nouveau programme de communications sur les risques des médicaments modifie avec succès les pratiques de prescription et le comportement des patients, la FDA assure qu’elle pourra être plus confiante dans ses décisions d’autorisations de mise sur le marché de médicaments. L’Agence par le passé a refusé l’accès au marché à certains médicaments car elle considérait que les avertissements de la notice n’étaient pas suffisants pour assurer que le médicament soit utilisé correctement. Par exemple, elle a décidé en juillet 2005 de retirer du marché le Palladone Hydromorphone (Purdue Pharma, Connecticut) car elle considérait que le risque d’effets secondaires potentiellement fatals, ne pouvait être prévenu par les seuls avertissements de la notice, même associés à un plan de gestion du risque.

Source :


- ’The label is all’, BioCentury, Volume 14, Numéro 5, semaine du 23 janvier 2006
- BioWorld Today, 23/01/2006, Volume 17, Numéro 14

Rédacteur :

Peggy Rematier, vi.sdv@consulfrance-sanfrancisco.org

Voir en ligne : http://www.bulletins-electroniques….