Tomber sur un Theranos

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La société Theranos est une start-up californienne basée à Palo Alto (Californie), développant plus de 200 tests sanguins basés sur une technologie « point of care ». Ces technologies permettent de réaliser une gamme de tests à partir d’une gouttelette de sang prélevée au doigt du patient.

Figure emblématique de la start-up à succès dans le domaine des biotechnologies, ayant été financée à plus de $400 M par les capital-risqueurs et valorisée à $9 Md, Theranos est au cœur de la tourmente depuis octobre 2015 après que le Wall Street Journal a publié une enquête questionnant la technologie de la société ainsi que la façon dont les tests sont conduits dans ses laboratoires. [1]

La reproductibilité des tests diagnostiques du type « point of care » serait à remettre en question

Le 1er décembre 2015, une étude réalisée par une équipe scientifique de la Rice University de Houston (Texas), publiée dans l’American Journal of Clinical Pathology, s’est intéressée à la reproductibilité des résultats produits par ces tests sanguins dits « point of care » [2]. Cette étude vise à comparer plusieurs paramètres issus de prélèvements sanguins classiques (par ponction veineuse), à la « micro » prise de sang issue d’une goutte directement prélevée au doigt. La miniaturisation de ce type de diagnostic offre un avantage certain par rapport aux méthodes classiques comme la facilité d’utilisation et surtout le coût unitaire de chaque analyse. Un compromis semble toutefois devoir être fait en termes de qualité d’analyse et c’est ce qu’essaie de montrer cet article.

Trois paramètres sont mesurés : la concentration en hémoglobine, le nombre de globules blancs (et sa distribution) et enfin la concentration plaquettaire. Un groupe contrôle montre que le prélèvement classique produit des résultats reproductibles entre chaque goutte. Les choses se compliquent avec les gouttes de sang prélevées au doigt. En moyenne, les paramètres mesurés à partir de dix gouttes successives possèdent un coefficient de variation supérieur à 3,4 pour la concentration en hémoglobine, 5,7 pour la quantité de globules blancs et 4 pour la concentration plaquettaire, comparé au groupe contrôle. Rebecca Richards-Kortum, directrice du Rice 360° : Institute for Global Health Technologies, qui a supervisé l’étude explique que six à neuf micro-prélèvements sont nécessaires pour obtenir un résultat similaire à ceux produits par des méthodes standard [3]. L’emblématique « nanotainer » de 1,29 cm [4] (décrit dans le brevet WO2014015191) avec lequel pose fièrement Elizabeth Holmes, CEO et fondatrice de Theranos, ne semble pas respecter ce standard. Sans remettre en cause directement la fiabilité du système de diagnostic de la société, l’équipe du Dr Richards-Kortum soulève de sérieuses questions quand à la reproductibilité de ces tests « point of care ».

Les tests réalisés par la start-up ne sembleraient pas répondre aux standards de qualité mettant en danger les patients ayant eu recours à ces tests ces six derniers mois

La controverse Theranos va plus loin. La société de diagnostic a tout d’abord fait l’objet d’une visite inopinée l’automne dernier de la part de l’agence réglementaire américaine des produits de santé, la Food and Drug Administration (FDA) où plusieurs manquements avaient été relevés [5]. Le rapport explique que la start-up aurait commercialisé un dispositif médical non validé par la FDA (i.e. le nanotainer) et qu’ils n’auraient pas pris en compte de nombreuses plaintes d’utilisateurs [6].

Dans les radars des autorités de régulation, le Center for Medicare et Medicaid Services (CMS) a envoyé une lettre d’avertissement en date du 29 janvier 2016 à la start-up californienne, expliquant que la sécurité des patients pouvait être compromise [7]. Cet avertissement fait suite à une visite des laboratoires de la société. Le CMS explique que Theranos pourrait perdre sa certification si des mesures ne sont pas prises rapidement. Conséquence immédiate de ce rapport, la société a engagé un nouveau directeur de laboratoire. Il est important de noter que les manquements décrits dans le rapport ne concernent pas le test diagnostique vendu en pharmacie mais bien l’activité de laboratoire d’analyse de Theranos. Il remet en revanche en question la politique d’assurance et de contrôle qualité globale de l’entreprise.

Le test remis en cause dans ce rapport, appelé « prothrombine-time », est effectué sur des appareils Siemens AG et mesure le temps de coagulation. Utilisé sur des patients sous anticoagulants, il permet aux médecins d’adapter le dosage des traitements (warfarine). Le cardiologue Christopher Ellis de l’université de Vanderbilt explique que « une petite erreur de diagnostic peut entraîner les médecins à sous ou sur-doser la quantité de warfarine, pouvant ainsi créer un réel danger d’hémorragie pour les patients » [8].

De nouveaux éléments publiés par le Wall Street Journal montreraient que Theranos aurait conduit des tests sur 81 patients malgré les manquements d’assurance qualité et la mise en garde de l’agence fédérale

De nouveaux éléments ont été apportés par le Wall Street Journal en date du 8 mars 2016. Selon des sources sûres et malgré les manquements pointés du doigt par le CMS en termes de contrôle qualité, les laboratoires auraient envoyé les résultats de ce test de coagulation à plus de 81 patients. Ces tests auraient été réalisés entre avril et septembre 2015 et donc invalidés par les contrôles de l’agence fédérale. En réponse à ces accusations, le docteur Kingshuk Das, nouveau directeur du laboratoire explique « qu’il n’y a aucune raison de croire que la santé des patients a été mise en danger ». Timothy Hamill, professeur émérite de l’Université de Californie à San Francisco (UCSF), encourage les médecins à faire repasser les tests à leurs patients le plus tôt possible, ces derniers ne « valant rien du tout ».

Le rapport du CMS n’est pas encore rendu public pour des raisons de secret industriel. Des éclaircissements devraient donc être apportés dans les prochains mois sur cette affaire au moment de la publication complète du compte rendu.

La société, valorisée à plus de 9Md$, semble avoir été victime de son succès, faisant trembler les capital-risqueurs dans le secteur des sciences de la vie. Prenant acte du cas Theranos, la FDA a présenté un rapport au Congrès en décembre 2015 visant à mieux encadrer la validation clinique, le contrôle et la mise sur le marché des tests diagnostiques in-vitro [9].


Rédacteur :
- Etienne Bendjebbar, Service pour la Science et la Technologie, San Francisco, etienne.bendjebbar@ambascience-usa.org ;
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