Une législation très attendue

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Les médicaments biologiques sont parmi les plus chers du marché et leur part dans les dépenses de santé ne cesse d’augmenter. Pour remédier à ce problème, certains acteurs plaident pour une législation autorisant les biosimilaires, tandis que les laboratoires pharmaceutiques traînent des pieds. Le 26 juin 2007, le "Senate Health, Education, Labor and Pensions (HELP)" a voté le projet de loi "The Biologics Price Competition and Innovation Act".

Cette nouvelle législation définit :
- les normes à utiliser pour le processus d’enregistrement de biosimilaires et de produits biologiques interchangeables (particulièrement les études cliniques à réaliser pour prouver la biosimilarité des produits)
- 12 ans d’exclusivité de données pour le princeps et un an d’exclusivité pour le 1er produit biologique interchangeable
- la mise en place d’une procédure pour identifier les brevets impliqués dans la production de biosimilaires

Cette législation était très attendue et comble un vide juridique pour l’enregistrement des biosimilaires auprès de la FDA.

Source :


- The Biologics Price Competition and Innovation Act.
http://help.senate.gov/Hearings/2007_06_27_E/Biologics.pdf
- Press Release : The Biologics Price Competition and Innovation Act.
http://help.senate.gov/Maj_press/2007_06_27_c.pdf

Pour en savoir plus, contacts :

BIO Principles on Follow-On Biologics
http://www.bio.org/healthcare/followonbkg/Principles.asp
Code brève
ADIT : 43607

Rédacteur :

Guillaume Herry : deputy-inno.mst@consulfrance-boston.org

Voir en ligne : http://www.bulletins-electroniques….