Zarxio : le premier biosimilaire autorisé sur le marché américain

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Dans le cadre de la loi Affordable Care Act, ou Obamacare, signée en 2010 par le Président Obama, le Biologics Price Competition and Innovation Act a ouvert le marché américain aux biosimilaires, cherchant ainsi à faire diminuer les prix des biomédicaments, des médicaments de pointe extrêmement coûteux [1,2]. Le 6 mars 2015, la FDA (Food and Drug Administration) a autorisé, pour la première fois, la commercialisation d’un biosimilaire. Il s’agit du Zarxio produit par la société Sandoz, une filiale de Novartis [3].


Cinq ans après la publication de la loi fédérale ouvrant le marché américain aux biosimilaires, la FDA vient d’autoriser, pour la première fois, la commercialisation d’un tel produit. En plus de faciliter l’accès à des traitements de pointe, les biosimilaires promettent des économies substantielles pour le système de santé américain
Crédits : get4net


Un médicament biologique, ou biomédicament, est une substance produite à partir d’une source biologique (cellule, organisme vivant…) grâce aux biotechnologies [4,5]. Les biomédicaments ont des structures et des modes d’action complexes et nécessitent des méthodes de production sophistiquées. Alors que la chimie de synthèse permet de reproduire de façon fiable un même principe actif, la situation est différente lorsqu’il s’agit de biomolécules. En effet, les médicaments biologiques étant produits à partir de systèmes biologiques, la moindre variation dans leur processus de fabrication peut avoir une incidence sur leur innocuité et leur efficacité (variabilité du vivant). Il est donc totalement impossible de reproduire de façon exacte un biomédicament, contrairement à un générique qui est une copie conforme d’une molécule chimique donnée. La biosimilarité repose donc sur une équivalence du résultat thérapeutique et non d’une bioéquivalence des produits. D’après la FDA, un biosimilaire est un médicament biologique fortement semblable à un biomédicament de référence, dont le brevet est tombé dans le domaine public, et qui ne présente pas de différences cliniques significatives en termes de sécurité et d’efficacité par rapport au produit de référence [6]. Seules quelques différences mineures dans les composés inactifs sont tolérées. Sous réserve de respecter des critères d’interchangeabilité précis, un biosimilaire peut être substitué au biomédicament de référence à l’initiative du pharmacien. Des efforts ont été faits au niveau de la réglementation, afin de permettre une évaluation spécifique des biosimilaires, sans leur imposer le protocole complet nécessaire à la commercialisation d’une nouvelle molécule. En effet, les biosimilaires présentent de nombreux enjeux, notamment économiques et pour la santé publique [7]. La Rand Corporation estime que le prix d’un biosimilaire devrait être 10 à 50% inférieur à celui du médicament de référence (notons, par ailleurs, que les génériques ont permis de réduire les prix de 50 à 80%) [8].

Récemment, la FDA a autorisé, pour la première fois, la mise sur le marché américain d’un biosimilaire, cinq ans après les mesures fédérales mises en place dans le cadre de l’Obamacare [9-12]. Le Zarxio, produit par la divison Sandoz du géant pharmaceutique suisse Novartis, est un biosimilaire du Neupogen, commercialisé par la société Amgen et sous-utilisé aux Etats-Unis, notamment en raison de son prix très élevé (environ 3500 dollars par mois) [13]. Le composé actif de ces biomédicaments est la filgrastime, une protéine utilisée pour stimuler la production de leucocytes chez les personnes souffrant de neutropénie (production trop faible de neutrophiles, appartenant à la lignée des leucocytes) causée par certains cancers, des transplantations de moelle osseuse ou des traitements par chimiothérapie [14].

Sandoz s’est heurté à des controverses concernant la dénomination des biosimilaires [15]. En effet, les fabricants de biomédicaments de référence souhaitent que les biosimilaires aient un nom distinct, en déclarant que cela rendra plus facile de suivre les incidents et les effets secondaires pour chacun des produits, mais les fabricants de biosimilaires prétendent que des noms différents entraîneraient des confusions pour les médecins et pharmaciens. La FDA a tranché et le biosimilaire de Sandoz aura une dénomination commune internationale (utilisée par le corps médical) différente de celle de son princeps, tout en y faisant référence. Puisque celle du Neupogen est "filgrastim", l’administration américaine a déclaré que la version de Sandoz sera référencée sous le nom de "filgrastim-sndz".

Le biosimilaire de Sandoz est déjà commercialisé dans plus de 60 pays [16]. Il a été autorisé en Europe, en 2009, sous le nom de Zarzio, où il a remporté 30% de parts de marché [13]. Novartis ne souhaite pas révéler le prix du Zarxio aux Etats-Unis avant sa commercialisation, mais certains supposent qu’il sera 30% moins cher que le biomédicament d’Amgen. Cela facilitera l’accès au traitement et devrait engendrer, sur les dix prochaines années, 5,7 milliards de dollars d’économie pour le système de santé américain. En revanche, le Zarxio n’est pas considéré comme interchangeable et ne pourra donc être délivré qu’à la demande expresse du médecin [15]. La commercialisation de Zarxio est, pour l’heure, retardée par un procès à l’initiative d’Amgen, mais devrait démarrer, au plus tard, le 10 avril prochain [9].

En conclusion, l’apparition du Zarxio sur le marché américain ouvre la voie à d’autres biosimilaires, ce qui permettra aux Américains d’avoir prochainement accès à des traitements moins onéreux pour lutter contre des maladies lourdes, comme le cancer et l’arthrite rhumatoïde [13]. Les discussions actuelles avec la FDA concerneraient le développement de 50 biosimilaires correspondant à 15 biomédicaments de référence différents [17]. En Europe, les biosimilaires, dont les prix sont en moyenne 15 à 30% inférieurs à ceux des médicaments biologiques de référence, sont disponibles depuis 2006 et leur utilisation s’est faite progressivement. Ils se sont emparés de plus de 50% du marché au Royaume-Uni et en Allemagne, et de près de 40% du marché français.

Sources :


- [3] "FDA approves first biosimilar ZarxioTM (filgrastim-sndz) from Sandoz", Sandoz - 06/03/2015. http://hugin.info/134323/R/1900097/675245.pdf
- [4] "Les biomédicaments, une nouvelle génération de traitements", Les Entreprises du Médicament - 05/05/2011. http://www.leem.org/article/les-biomedicaments-une-nouvelle-generation-de-traitements-0
- [5] "Les médicaments biosimilaires : Etats des lieux", Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé - 09/2013. http://www.ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/6187b427efca64d2a15e496ff691158e.pdf
- [6] "Biosimilars", Food and Drug Administration - 06/03/2015 (dernière mise à jour). http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/howdrugsaredevelopedandapproved/approvalapplications/therapeuticbiologicapplications/biosimilars/default.htm
- [9] "F.D.A. Approves Zarxio, Its First Biosimilar Drug", Sabrina Tavernise et Andrew Pollack, The New York Times - 06/03/2015. http://www.nytimes.com/2015/03/07/health/fda-approves-zarxio-first-biosimilar-drug.html
- [10] "Novartis wins approval for first U.S. biosimilar drug", Deena Beasley et Ben Hirschler, Reuters - 06/03/2015. http://www.reuters.com/article/2015/03/06/us-health-biosimilars-novartis-idUSKBN0M21HI20150306
- [11] "First Biosimilar Approved in US : Filgrastim-sndz (Zarxio)", Zosia Chustecka, Medscape - 06/03/2015.http://www.medscape.com/viewarticle/841021
- [12] "FDA approves first biosimilar product Zarxio", Food and Drug Administration - 06/03/2015 (dernière mise à jour). http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm
- [13] "Cheaper Biotech Drugs Come to U.S. as Novartis Gets FDA Approval", Anna Edney, Bloomberg - 06/03/2015. http://www.bloomberg.com/news/articles/2015-03-06/novartis-wins-approval-for-first-biosimilar-to-be-sold-in-u-s-
- [15] "FDA Approves First Biosimilar Ushering in a New Era of Treatments", Ed Silverman, The Wall Street Journal - 06/03/2015. http://blogs.wsj.com/pharmalot/2015/03/06/fda-approves-first-biosimilar-ushering-in-a-new-era-of-treatments/
- [16] "United States : FDA Approves First Biosimilar", Mark Mansour et al., Mondaq - 16/03/2015 (dernière mise à jour). http://www.mondaq.com/unitedstates/x/381426/Life+Sciences+Biotechnology/FDA+Approves+First+Biosimilar
- [17] "U.S. Clears First Copycat Biotech Drug, Jolting Sector", Jonathan D. Rockoff et Peter Loftus, The Wall Street Journal - 06/03/2015. http://www.wsj.com/articles/fda-approves-first-biosimilar-drug-1425651840

Pour en savoir plus, contacts :


- [1] "Summary of Provisions in The Patient Protection and Affordable Care Act", ObamaCare Facts. http://obamacarefacts.com/summary-of-provisions-patient-protection-and-affordable-care-act/
- [2] "Biosimilaires : de nouvelles directives plus favorables à l’innovation ?", Lisa Treglia, Bulletins Electroniques - 09/03/2012. http://www.bulletins-electroniques.com/actualites/69364.htm
- [7] "Biosimilaires : des enjeux économiques et de santé publique", Muriel Pulicani, Pharmaceutiques - 02/2015. http://www.pharmaceutiques.com/archive/une/art_1559.html
- [8] "The Cost Savings Potential of Biosimilar Drugs in the United States", Andrew W. Mulcahy, Zachary Predmore et Soeren Mattke, RAND Corportaion - 2014. http://www.rand.org/content/dam/rand/pubs/perspectives/PE100/PE127/RAND_PE127.pdf
- [14] "Neupogen", Drugs.com - 18/02/2015 (dernière mise à jour). http://www.drugs.com/neupogen.html
Code brève
ADIT : 78154

Rédacteurs :


- Perrine Viargues, Attachée Scientifique Adjointe - Atlanta, deputy-univ@ambascience-usa.org ;
- Retrouvez toutes nos activités sur le site du Consulat général de France à Atlanta
- http://www.consulfrance-atlanta.org/spip.php?rubrique435 ;
- Retrouvez toutes nos activités sur http://france-science.org.

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